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质量管理体系的设计 质量管理体系策划的重点是提出质量管理体系的方案，也就是对质量管理体系进行设计 。设计质量的高低，在很大程度上决定了质量管理体系的运行结果。 （1）质量管理体系设计的原则 ①必须满足“要求”； ②必须符合组织的实际情况； ③要充分考虑利益、成本和风险； ④要尽量利用现有的资源； ⑤要使质量管理体系有广泛的适应性； ⑥要使设计过程成为一个“增值”的过程。 （2）质量管理体系设计的基本程序 ①全面深刻理解质量管理体系策划的输入 参与设计的人员特别是外聘的专家顾问，应通过学习、讨论、调查、研 究、访谈等多种 形式，全面、深刻地理解“要求”、“情况”、“利益、成本和风险”等策划的输入。 ②选择标准 1994版GB/T 19000 — ISO 9000族标准提供了三种质量保证模式。2000版将三种模式进 行了合并，但依然有GB/T 19001 — 2000和GB/T 19004 — 2000供组织选用。此外，还有QS 9000等专业性质量管理体系标准可供组织选择。 ③决定必要的删减 GB/T19001 — 2008规定：“当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时， 可以考虑对其进行删减。”标准规定，删减只限于“产品实现”这一“板块”要素中的要素 或子要素。在设计时，对删减一定要慎重。 ④提出质量方针草案 质量方针是由 管理者制定的。策划人员可为 管理者提供质量方针草案，以供 其选择或参考。质量方针要根据组织的总方针、“要求”和“情况”等来制定。在策划中， 应由 管理者召开专门会议，对组织的发展战略和现状进行分析和反思，有针对性地提出 来。 ⑤提出质量目标草案 质量目标也是由 管理者制定的。策划人员可根据质量方针草案提 供质量目标方案 ，以供 管理者选择或参考。质量目标与质量方针保持一致。 ⑥确定质量职能 根据选择的标准（经过允许的删减）和组织的实际情况，确定质量职能，提出质量职能 的清单。 ⑧确定质量手册的框架结构 质量手册是规定组织质量管理体系的文件。质量管理体系策划至少要确定质量手册的框 架结构，也就是说，要确定其所包含的全部内容，包括质量管理体系的范围（要素和子要素 ）。 ⑨确定所需的程序文件目录 GB/T19001 — 2000虽然只规定了必须建立的六个程序文件，但绝大多数组织所必需的 程序文件远不止于此。策划时，应根据组织的实际情况，确定所需的程序文件。凡那些对产 品、过程、体系有重大影响的过程或质量管理活动，都应当建立程序文件。 ⑦进行质量职能分配 这是质量管理体系策划中重要又困难的工作。质量职能分配不下去，下一步建立或 改进 质量管理体系的工作就无法开展。而要合理分配质量职能又相当困难，很可能涉及组织机构 和人员调配等多种问题。为使质量职能分配真正落到实处，必要时可以调整组织的组织机构 和相关人员。 ⑩编制质量管理体系策划方案 内容包括： a.为什么要建立或改进质量管理体系（主要阐述“要求”和“情况”）； b.质量管理体系方案的概述（选择什么标准以及策划所遵循的原则）； c.质量方针和质量目标草案； d.质量职能分配（可以将分配结果作为附件列在方案之中）； e.质量手册框架（如果已编制了质量手册草案，可附在方案之后）； f.程序文件目录； g.对质量管理体系方案的有关说明； 11对方案和计划进行评审和修改 方案和计划都应提交给质量管理体系策划领导小组进行评审， 管理者要亲自主持评审会 议。对评审中提出的意见和建议，合理的应当接纳，以对方案和计划进行修改；不合理的则 应做好解释工作；争执不下的，则由 管理者裁决认证。
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.ISO9001认证标准5.3 组织的岗位、职责和权限 本条旨在帮助管理者分配质量管理体系的相关岗位,以确保体系的有效性并实现预期结果。 管理者需要确立各岗位的具体职责和权限,并通过有效的沟通活动,确保组织人员理解和知晓各自的任务。 相关职责和权限可分配给一人或多人。这些人员在被分配的领域和/或过程应能够做出决策和有效变更。必需强调,尽管权限可以分配,但管理者仍应对质量管理体系承担总体责任。针对ISO9001认证标准,5.3的a)至e),职责和权限的分配应基于以下目的: a) 确保组织的质量管理体系符合ISO9001认证标准对特定岗位(如内审员)或对管理评审的要求; b) 确保过程能提供期望的输出;该活动可分配给多个承担不同职责的人员,如监视质量目标、确定过程是否能够实现预期结果或开展内部审核等; c) 报告质量管理体系的绩效;这种报告通常作为管理评审过程的一部分来实施(见ISO9001认证标准),可指派一人负责协调报告事宜,其他人员负责报告质量管理体系的特定过程; d) 推动以顾客为关注焦点(见ISO9001认证标准,5.1.2);这项职责通常分配给负责与顾客沟通并确保解决问题的人员,一般为客服或履行质量职能的人员; e) 在进行诸如实施新的企业资源计划(ERP)系统、决定外包设计和开发过程、基于新市场机遇的增长、进行组织重组、兼并或收购等变更时,保持质量管理体系的完整性;这项职责通常分配给负责确保整个质量管理体系运行的人员,该人有能力确保在没有考虑变更的潜在影响之前,不策划变更。
1. 能够达到IATF 16949标准要求的信息和证据。其中，初次审核第2阶段和再认证审核是要查看IATF 16949所有要求的实施情况，而监督审核则不需要，但是必须在整个监督周期（一个监督周期至少有两次监督审核）中要查看覆盖IATF 16949所有要求的实施情况。
2. 管理层对其政策的责任。除了ISO 9001中的要求之外，管理层还应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针，员工行为准则以及道德准则升级政策，评审质量管理体系的有效性和效率，以评价并改进组织质量管理体系，确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理等等
3. 管理评审的有效性和行动结果。管理评审应每年至少进行一次，如果内部或外部更改造成的顾客要求符合性的风险，这些风险又影响到有影响质量管理体系和绩效相关问题，那么应该提高管理评审频率。管理评审的输入是否齐全，管理评审的输出是否有效充分，特别是当未实现顾客绩效目标时， 管理者应形成一个文件化的措施计划并实施。
4. 政策、四川附近绩效目标、四川附近责任、四川附近人员能力、四川附近操作、四川附近程序、四川附近绩效数据、四川附近内部审核发现和结论之间的联系，以及客户组织或管理层的变化。
5. 基于过程的内部审核以及已实施的纠正措施有效性分析。
6. 自上次IATF 16949审核以来纠正纠正措施的有效性。
7. 顾客投诉和客户响应，包括评审适用的在线IATF OEM顾客绩效报告如：记分卡、四川附近特殊状况等。不同的IATF OEM有不同的要求，后续笔尖下的赛车手会和小伙伴儿们分享这些IATF OEM具体的要求。
8.用于确保实现关键顾客绩效目标的计划，并且在目标未达成时客户会有纠正措施计划。这里要特别提一下，如果针对没有达成的关键顾客绩效目标，没有相应的行动计划，或者有相应的行动计划但没有及时地实施，后者有行动计划同时也完成了但没有有效地实施，都被IATF 16949第三方审核员开具严重不符合
9. 企业收集、四川附近传递并实施顾客特定要求的具体情况，对于顾客特定要求的这些活动，IATF OEM成员（可以查看IATF组织的OEM投票成员）优先。在三年的审核周期中还要对顾客特定要求进行抽样来检查有效实施的情况。还有自上次IATF 16949审核以来新的客户要求的实施情况。
10.着重于审核直接影响顾客的过程，在相应的过程发生的场所审核过程、四川附近顺序和相互作用、四川附近绩效与确定措施以及对于这些过程的操作控制
11. 制造情况应在发生的所有班次审核，包括对换班的适当抽样。在第2阶段、四川附近再认证和转移审核中，每一班次的所有制造过程都必须审核。不允许对班次或过程抽样。在随后的监督审核周期中，对每一班次的所有制造过程都应审核。
12. 顾客关注点和相关过程文件之间的联系，包括任何变更的有效实施情况。相关文件包括控制计划、四川附近FMEA等。
13. 在生产车间的制造过程中，审核员会查看控制计划、四川附近FMEA以及相关文件的有效实施情况。
14. IATF 16949中所包含信息是否与实际运行和申报信息一致。
15. IATF 16949的认证结构判定依据是否持续满足。这里的认证结构有单个制造现场，具有扩展现场的单个制造现场，集团方案。
IATF 认可规则（第六版）将于 2025 年 1 月 1 日正式生效。这对于 IATF 16949 审核员来说是一个重要的节点，从当下直至 12 月 31 日，所有审核员务必完成规则 - 6 的考试，并获取 6-AUD-C 的资质。
规则 - 6 带来了显著的变化，其中尤为突出的是新增了众多不同时长的具体要求。细数下来，包括 0.5 天、四川附近1.5 天、四川2 天、四川当地3 天、四川同城7 天、四川14 天、四川附近15 天、四川本地20 天、四川本地30 天、四川本地60 天、四川附近90 天、四川当地120 天和 127 天等。深入理解这些时间要求，对于认证机构和获证组织而言意义非凡。
0.5 天，一方面是审核策划所需的时间，认证机构应为审核员预留，以便其规划下次审核；另一方面，这也是对集团认证的中心支持场所进行 阶段审核的短时长。
1.5 天是初始 阶段准备评估审核的少人天，并且新的 阶段审核被划分为了两个部分。
2 天则是集团认证针对中心支持场所 阶段审核的长期限。
3 天是初始 阶段准备评估的多人天，与之前规则 - 5 中 1 - 2 天的规定不同，未来的一阶段审核将在 1.5 - 3.0 人天的范围内。
7 天是在恢复或撤销认证决定作出后，机构通知客户所允许的长期限。
14 天是审核员向被审核组织发送审核计划的晚期限，所有第二阶段、四川同城监督、四川同城再认证、四川当地转移、四川当地特殊审核类型的审核计划，都必须在正式审核开始前 14 天发出。
15 天有着多重含义。其一，是初始第二阶段、四川同城监督、四川当地再认证、四川当地转移、四川附近特殊审核结束后，向客户发出终审核报告的长期限；其二，是审核组开出严重不合格项后，组织作出响应的长期限；其三，是认证机构技术评审完成的长期限。
20 天也包含了多项规定。对于认证机构来说，审核结束后的 20 天内要将相关信息录入 IATF 数据库。此外，如果要进行重复 阶段，需在 阶段末次会议 20 天后开展。同时，新版规则要求第二阶段要在 阶段末次会议 20 天后进行，不得连续开展。另外，这还是 阶段报告经过技术评审修改后，提交给客户的长时间。
30 天方面，被审核企业向认证机构提交审核策划资料长不能超过 30 天。并且，在 100％ 问题现场验证前，客户向审核组提交整改资料的晚时间也是 30 天。
60 天里，审核组要求客户提交严重 / 一般不合格项纠正措施全部资料的长时间为 60 天。此外，在正常审核时间中，若无法增加额外特殊审核时间，在审核结束后的 60 天内，可另行安排特殊审核以验证 IATF OEM 绩效问题。
90 天内，要完成对严重 / 一般不合格项的现场、四川同城远程验证。同时，这也是审核确定的晚时间，监督、四川当地再认证、四川当地转移审核的下次审核时间，必须在审核开始前 90 天之前确定。再者，如果存在 100％ 解决项目，需要在正式审核 90 天前，完成先行现场验证。
120 天是做出认证决定的长时间，审核完成后，技术评审人员应在 120 天内作出认证决定。同时，这也是认证退出过程作出终裁决的长时间，决定恢复或撤销。
127 天是认证退出过程的长时间，实际就是 120 天裁决加上 7 天通知
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